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Ben-u-ron Xarope

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A Neo-Farmacêutica confirmou, esta terça-feira, ter procedido à recolha de alguns lotes de Ben-u-ron Xarope, depois de ter sido detectada uma alteração na sua cor, situação que a autoridade nacional do medicamento diz não ter efeitos prejudiciais.
Um esclarecimento da empresa refere que «a Neo-Farmacêutica, no cumprimento dos procedimentos regulares de garantia da qualidade, detectou alteração na coloração de um conjunto de lotes de Ben-u-ron Xarope tendo preventivamente procedido à recolha voluntária dos mesmos».
 
A alteração detectada prende-se com a mudança de cor, originalmente alaranjada, para uma tonalidade acastanhada, conferida pelo espessante de origem natural, explica.  
 
Assim, a Neo-Farmacêutica, «em estreita colaboração com o Infarmed, está a proceder a todas as análises causais desta alteração como medida de segurança e de prevenção».
   
A Autoridade Nacional do Medicamento aconselhou, esta terça-feira, a não utilização do Ben-U-Ron Xarope pertencente aos lotes que estão a ser retirados do mercado, mas ressalva que não há evidência que «a alteração detectada tenha efeitos prejudiciais para a saúde».
   
O Infarmed ordenou a suspensão da venda no mercado nacional de vários lotes do medicamento depois de ter sido detectada a alteração.
 
«A recomendação justifica-se por precaução, não existindo evidência de que a alteração detectada tenha efeitos prejudiciais para a saúde», refere o Infarmed em comunicado, acrescentando que, no caso de ser utilizado um medicamento deste lote, «não é de esperar que existam motivos de preocupação».

in http://tsf.sapo.pt/

Recolha voluntária de vários lotes do medicamento Ben-U-Ron Xarope, paracetamol, 40mg/ml
Circular Informativa N.º 214/CD Data: 20-11-2009

Para: Divulgação geral

Contacto no INFARMED: Unidade de Inspecção – Dra Fernanda Ralha

Urgente

Comunica-se que a firma Neofarmacêutica SA está a proceder à recolha voluntária dos lotes 301 A091; 303 A091; 304 A091; 305 A091; 306 A091; 307 A091; 308 A091; 309 A091; 310 A091; 311 A091; 312 A091; 313 A091; 314 A091; 315 A091; 301 C091; 302 C091; 303 C091; 304 C091; 305 C091; 306 C091; 307 C091; 308 C091; 309 C091; 310 C091; 311 C091; 312 C091; 313 C091; 314 C091; 315 C091; 316 C091 do medicamento Ben-U-Ron Xarope, paracetamol, 40mg/ml, com o nº de registo 8626507, em virtude de ter detectado uma alteração da tonalidade da cor respectiva, pelo que o Conselho Directivo do Infarmed, I.P. ordena a suspensão imediata da comercialização do lote em causa.

Mais se informa que a referida recolha se justifica por medida de precaução e zelo da saúde pública.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

in http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=2259929

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